| 备案号 | 鲁备2022035575 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 铝镁匹林片(Ⅱ) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 临沂经济技术开发区华夏路92号 |
| 上市许可持有人 | 山东中健康桥制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 临沂经济技术开发区华夏路92号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-03 |
| 备注 | 已备案 |
山东中健康桥制药有限公司生产的铝镁匹林片(Ⅱ)（批号：国药准字H20174102）；
已于2022-11-03进行备案
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依据稳定性试验结果，申请将复方益母口服液的有效期由“24个月”变更为“36个月”,说明书、包装盒和包装标签有效期项按规定修订。
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按照国家药品标准（修订）颁布件（批件号：ZGB2021-49）实施规定的要求进行修订： 1.本品执行标准由“部颁标准中药成方制剂第六册WS3-B-1133-92”变更为“国家药品标准WS3-B-1133-92-3-2021”； 2.根据修订后执行标准本品规格由“每支装10ml”规范为“每支相当于饮片7.8g”。 说明书和标签对执行标准和规格项进行相应修订。（备注：本品种长期未生产）
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按照国家药品标准（修订）颁布件（批件号：ZGB2022-51）实施规定的要求进行修订：
1.本品执行标准由“国家药品标准WS3-B-1832-94-2016”变更为“国家药品标准WS3-B-1832-94-2022”；
2.根据修订后执行标准本品规格由“每支10ml”规范为“每1ml相当于饮片0.085g”。
说明书和标签对执行标准和规格项进行相应修订。（备注：本品种长期未生产）
国药准字H20174102
批准日期:2024-09-04
1.延长本品有效期至24个月，同时对药品说明书及包装标签进行相应修订。
2.本品根据《国家药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，在药品说明书和标签上增加“通过一致性评价”标识。
