蛇胆川贝液备案及生产企业信息

依据稳定性试验结果，申请将复方益母口服液的有效期由“24个月”变更为“36个月”,说明书、包装盒和包装标签有效期项按规定修订。

本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。

按照国家药品标准（修订）颁布件（批件号：ZGB2021-49）实施规定的要求进行修订： 1.本品执行标准由“部颁标准中药成方制剂第六册WS3-B-1133-92”变更为“国家药品标准WS3-B-1133-92-3-2021”； 2.根据修订后执行标准本品规格由“每支装10ml”规范为“每支相当于饮片7.8g”。 说明书和标签对执行标准和规格项进行相应修订。（备注：本品种长期未生产）

1.延长本品有效期至24个月，同时对药品说明书及包装标签进行相应修订。 2.本品根据《国家药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，在药品说明书和标签上增加“通过一致性评价”标识。

收到增加“复合铝箔包装：每板10粒，每盒3板”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“复合铝箔包装：每板10粒，每盒3板；每板12粒，每盒1板；每板12粒，每盒2板；每板12粒，每盒3板；每板12粒，每盒4板”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。