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备案号 鲁备201600202
药品通用名称 玉米淀粉
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 暂无权限
生产企业 暂无权限
备案内容 暂无权限
备案机关 山东省食品药品监督管理局
备案日期 2016-02-19
备注 已备案
数据更新时间:2025-09-22

玉米淀粉备案及生产企业信息

扩展信息
山东聊城阿华制药股份有限公司生产的玉米淀粉(批号:鲁药准字F2014058); 已于2016-02-19进行备案
玉米淀粉
其他厂家
豫药准字F20040001
批准日期:2016-09-20
辽药准字F(2008)第900040号
批准日期:2016-05-26
鲁药准字F2012002
批准日期:2016-05-03
鲁药准字:F2010001
批准日期:2016-03-04
鲁卫药准字F2014024
批准日期:2016-01-21
山东聊城阿华制药股份有限公司
其他产品
鲁药准字F2014059
批准日期:2016-02-19
收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》(2015年第105号)和《中国药典》2015年版要求修订本品说明书、标签和质量标准的备案资料。【执行标准】由“《中国药典》2010年版二部”变更为“《中国药典》2015年版四部”。质量标准修订项目:微生物限度:“取本品,依法检查(《中国药典》2010年版二部附录XI J),每1g供试品中除细菌数不得过1000cfu,霉菌和酵母菌数不得过100cfu外,还不得检出大肠埃希菌。”变更为“取本品,依法检查(《中国药典》2015年版四部通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu,霉菌和酵母菌数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌。”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
鲁药准字F2014060
批准日期:2016-02-19
收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》(2015年第105号)和《中国药典》2015年版要求修订本品说明书、标签和质量标准的备案资料。【执行标准】由“《中国药典》2010年版二部”变更为“《中国药典》2015年版四部”。质量标准修订项目:1、黏度;2、酸碱度。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
鲁药准字F2014063
批准日期:2016-02-19
收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》(2015年第105号)和《中国药典》2015年版要求修订本品说明书、标签和质量标准的备案资料。【执行标准】由“《中国药典》2010年版二部”变更为“《中国药典》2015年版四部”。质量标准修订项目:1、性状:“本品为白色或类白色粉末;无臭,无味;微有引湿性。本品在水或乙醇中不溶。”2、粒度及粒度分布:增加了此项目的检测“(作为助流剂使用时,检查此项)2、游离碱“取本品4.0g,加水60ml,煮沸15分钟,用2~3层滤纸滤过,滤渣用水分次洗涤,洗液与滤液合并,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀;精密量取25ml,加酚酞指示液2滴,如显淡红色,加盐酸滴定液(0.1mol/L)1.0ml,淡红色应消失。”3、氯化物:“依法检查(《中国药典》2015年版四部通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
鲁药准字F2010003
批准日期:2016-02-19
收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》(2015年第105号)和《中国药典》2015年版要求修订本品说明书、标签和质量标准的备案资料。【执行标准】由“《中国药典》2010年版二部”变更为“《中国药典》2015年版四部”。质量标准修订项目:1、黏度;2、硅酸盐;3、硫酸盐;4、溶液的澄清度与颜色。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
鲁药准字F2014061
批准日期:2016-02-19
收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》(2015年第105号)和《中国药典》2015年版要求修订本品说明书、标签和质量标准的备案资料。【执行标准】由“《中国药典》2010年版二部”变更为“《中国药典》2015年版四部”。质量标准修订项目:1、鉴别:“增加(3)项”产生浑浊的絮凝温度应不低于50℃。2、黏度:“制方法1:选用适宜内径的乌式黏度计测定溶液的运动黏度(ν),并在相同条件下测定溶液的密度(ρ),按下式计算动力黏度(η)=ρν;方法2:在20℃±0.1℃,选用适宜的单柱型旋转黏度计按下表条件测定(《中国药典》2015年版四部通则0633第三法),按方法1检验,黏度应为标示黏度的84%-116%;标示黏度大于等于600 mPa.s时,按方法2检验,黏度应为标示黏度的76%-139%。”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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