甲基纤维素备案及生产企业信息

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）和《中国药典》2015年版要求修订本品说明书、标签和质量标准的备案资料。【执行标准】由“《中国药典》2010年版二部”变更为“《中国药典》2015年版四部”。质量标准修订项目：微生物限度：“取本品，依法检查（《中国药典》2010年版二部附录XI J），每1g供试品中除细菌数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数不得过100cfu外，还不得检出大肠埃希菌。”变更为“取本品，依法检查（《中国药典》2015年版四部通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）和《中国药典》2015年版要求修订本品说明书、标签和质量标准的备案资料。【执行标准】由“《中国药典》2010年版二部”变更为“《中国药典》2015年版四部”。质量标准修订项目：1、【性状】：增加了“类白色粉末”“在水中均不溶解”2、【鉴别】：（2）“显蓝黑色或紫黑色”。3、【干燥失重】：“取本品，在130℃干燥90分钟”。4、【酸碱度】：“取本品4.0g，加水20ml，振摇5分钟使混匀，离心，取上清液。”5、【灰分】：“遗留的残渣不得过0.3%。6、【二氧化硫】：“依法检查（《中国药典》2015年版四部通则2331第一法），含二氧化硫不得过0.004%。”7、【重金属】：增加了重金属的检测。8、增加【外来物质】项。9、【微生物限度】：“取本品，依法检查（《中国药典》2015年版四部通则1105与通则1106）。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）和《中国药典》2015年版要求修订本品说明书、标签和质量标准的备案资料。【执行标准】由“《中国药典》2010年版二部”变更为“《中国药典》2015年版四部”。质量标准修订项目：1、性状：“本品为白色或类白色粉末；无臭，无味；微有引湿性。本品在水或乙醇中不溶。”2、粒度及粒度分布：增加了此项目的检测“（作为助流剂使用时，检查此项）2、游离碱“取本品4.0g，加水60ml，煮沸15分钟，用2~3层滤纸滤过，滤渣用水分次洗涤，洗液与滤液合并，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，加酚酞指示液2滴，如显淡红色，加盐酸滴定液（0.1mol/L）1.0ml，淡红色应消失。”3、氯化物：“依法检查（《中国药典》2015年版四部通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）和《中国药典》2015年版要求修订本品说明书、标签和质量标准的备案资料。【执行标准】由“《中国药典》2010年版二部”变更为“《中国药典》2015年版四部”。质量标准修订项目：1、黏度；2、硅酸盐；3、硫酸盐；4、溶液的澄清度与颜色。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）和《中国药典》2015年版要求修订本品说明书、标签和质量标准的备案资料。【执行标准】由“《中国药典》2010年版二部”变更为“《中国药典》2015年版四部”。质量标准修订项目：1、鉴别：“增加(3)项”产生浑浊的絮凝温度应不低于50℃。2、黏度：“制方法1：选用适宜内径的乌式黏度计测定溶液的运动黏度（ν），并在相同条件下测定溶液的密度（ρ），按下式计算动力黏度（η）=ρν；方法2：在20℃±0.1℃，选用适宜的单柱型旋转黏度计按下表条件测定（《中国药典》2015年版四部通则0633第三法），按方法1检验，黏度应为标示黏度的84%-116%；标示黏度大于等于600 mPa.s时，按方法2检验，黏度应为标示黏度的76%-139%。”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。