*.*.44.201
药智数据企业版
量身打造,体验升级
立即前往
VIP免费试用申请
登录 注册
反馈纠错 帮助中心 打印
备案号 京备2021093737
药品通用名称 注射用重组人凝血因子Ⅷ
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 暂无权限
生产企业 暂无权限
生产企业地址 北京市大兴区北京经济技术开发区科创七街31号院
上市许可持有人 神州细胞工程有限公司
上市许可持有人地址 北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼301室
备案内容 暂无权限
备案机关 北京市药品监督管理局
备案日期 2021-08-09
备注 已备案
数据更新时间:2025-09-25

注射用重组人凝血因子Ⅷ备案及生产企业信息

神州细胞工程有限公司生产的注射用重组人凝血因子Ⅷ(批号:国药准字S20210032); 已于2021-08-09进行备案
注射用重组人凝血因子Ⅷ
其他厂家
国药准字S20230044
批准日期:2025-07-10
国药准字S20230046
批准日期:2024-10-30
神州细胞工程有限公司
其他产品
国药准字S20230034
批准日期:2025-09-08
变更阿达木单抗注射液(规格:40mg(0.8ml)/瓶,批准文号:国药准字S20230034)的有效期,由24个月变更为42个月,同步修订药品说明书、药品注册标准、药品制造及检定规程项下的有效期内容。
国药准字S20230035
批准日期:2025-08-19
本品原液分装无菌袋新增“上海亮黑科技有限公司”供应商,同步修订药品制造及检定规程项下的相应内容。
国药准字S20220025
批准日期:2024-09-02
瑞帕妥单抗注射液(500mg(50mL)/瓶)的变更内容如下:半成品批量由51.00L~61.20L变更为204.00L;制剂批量由1100±100瓶/批变更为4000瓶/批;同时变更部分工艺参数(过滤时限及罐装时限)和设备(一次性搅拌系统型号)。 同步修订《瑞帕妥单抗注射液制造及检定规程》中的【半成品批量】、【成品批量】和【制剂生产关键工艺步骤和工艺参数及中间体控制】项下相应内容。
发布