| 备案号 | 京备2025038738 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 阿达木单抗注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市大兴区北京经济技术开发区科创七街31号院 |
| 上市许可持有人 | 神州细胞工程有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼301室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-08 |
| 备注 | 已备案 |
神州细胞工程有限公司生产的阿达木单抗注射液（批号：国药准字S20230034）；
已于2025-09-08进行备案
阿达木单抗注射液
其他厂家
国药准字S20217001
批准日期:2025-09-23
国药准字S20220008
批准日期:2025-06-03
国药准字S20200020
批准日期:2025-02-13
国药准字S20190043
批准日期:2024-11-28
国药准字S20220001
批准日期:2024-10-22
其他产品
国药准字S20210031
批准日期:2025-04-30
本品有效期由30个月变更为36个月，同步修订说明书、注册质量标准和《注射用重组人凝血因子Ⅷ制造及检定规程》中的相应内容。
国药准字S20220025
批准日期:2024-09-02
瑞帕妥单抗注射液（500mg（50mL）/瓶）的变更内容如下：半成品批量由51.00L~61.20L变更为204.00L；制剂批量由1100±100瓶/批变更为4000瓶/批；同时变更部分工艺参数（过滤时限及罐装时限）和设备（一次性搅拌系统型号）。
同步修订《瑞帕妥单抗注射液制造及检定规程》中的【半成品批量】、【成品批量】和【制剂生产关键工艺步骤和工艺参数及中间体控制】项下相应内容。
