| 备案号 | 京备2022025116 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 阿法骨化醇 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 河北省沧州市临港经济技术开发区西区华佗路3号 |
| 上市许可持有人 | ---- |
| 上市许可持有人地址 | ---- |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-09-05 |
| 备注 | 已备案 |
华润双鹤药业股份有限公司生产的阿法骨化醇（批号：国药准字H20074144∕Y20190006915）；
已于2022-09-05进行备案
阿法骨化醇
其他厂家
Y20180000715
批准日期:2025-03-22
Y20170000231
批准日期:2024-09-13
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批准日期:2015-12-02
其他产品
国药准字H11022326
批准日期:2025-09-22
在原有供应商杭州临安达远工贸有限公司的基础上，增加供应商扬中鸿运医药包装有限公司：塑料输液容器用聚丙烯接口（登记号B20190007539/A）和塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）（登记号B20190004877/A），接口及组合盖的直径尺寸由32mm变更为28mm。
国药准字H19980192
批准日期:2025-09-16
本品变更内容如下：1.变更滤芯位置，作为预过滤；2.关联优化配制工艺操作，药液经预过滤自循环后，精滤至灌封工序。
国药准字H20254000
批准日期:2025-08-28
（1）本品有效期由18个月变更为24个月，并对说明书中的【有效期】项下内容进行相应修订。（2）根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号公告）要求，在本品的说明书和包装标签上增加“通过一致性评价”标识，其余内容未进行修订。
