国药准字H13021599
批准日期:2025-06-05
此次申请备案内容包含:变更药品生产场地(恢复生产),变更药品包装材料(由“聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔包装”变更为“聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜包装”),变更制剂所用原料(甲硝唑)供应商(由石家庄三九利鑫制药有限公司变更为山西同济药业有限公司)。我公司对申报资料的真实性、准确性和完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
国药准字H13021830
批准日期:2022-09-06
申请本品备案上市销售,我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并将继续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
国药准字H20205038
批准日期:2021-05-19
本品上市销售信息已备案。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责。请持有人持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
国药准字H13021586
批准日期:2020-08-12
本品岩白菜素原料供应商变更为楚雄云植药业有限公司。 该品种岩白菜素原料药产地以此备案为准。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。
国药准字H13023284
批准日期:2020-07-06
本品盐酸金刚烷胺原料药在原批准的“浙江普洛康裕制药有限公司”的基础上,增加通化茂祥制药有限公司。 该品种盐酸金刚烷胺原料药产地以此备案为准。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。