双氯芬酸钠栓备案及生产企业信息

1.灌装设备变更：在现有灌装设备（GY-U型全自动栓剂灌封机）生产线上增加相同工作原理的新灌装设备（SJ-10LS型全伺服栓剂灌装机）。 2.灌装工艺变更：制带工艺变更（预热温度由80～100℃变更为75～100℃；热合温度由100～140℃变更为90～140℃；吹塑温度由90～100℃变更为85～100℃）；冷却工艺变更（冷却时间由≥20min变更为≥10min）；封口工艺变更（热合温度由110～140℃变更为85～170℃）。

变更产品有效期：产品有效期由“24个月”变更为“48个月”。

变更产品有效期：产品有效期由“18个月”变更为“24个月”。

药品说明书和药品标签中增加“通过一致性评价”标识。

1.粉碎设备由WF-40B型万能粉碎机变更为YQ200气流粉碎机；2.变更粉碎设备后新增粉碎工序过程控制方法控制粒度（粒度D95≤150um）；3.配制设备由SJZ-Ⅰ型栓剂高效均质机变更为相同设备原理的MZJR-400L均质乳化机；4.生产批量由10万粒变更为16万粒。