| 备案号 | Y鄂备2025006446 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乙磺酸尼达尼布 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 湖北省天门市经济开发区天仙路1号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-24 |
| 备注 | 已备案 |
乙磺酸尼达尼布备案及生产企业信息
扩展信息
湖北人福成田药业有限公司生产的乙磺酸尼达尼布（批号：Y20210000471）；
已于2025-02-24进行备案
乙磺酸尼达尼布
其他厂家
Y20210000471
批准日期:2025-06-05
Y20210000350
批准日期:2025-03-17
Y20190000305
批准日期:2024-06-06
Y20210000162
批准日期:2023-10-13
其他产品
国药准字H20058520
批准日期:2025-03-21
1.灌装设备变更：在现有灌装设备（GY-U型全自动栓剂灌封机）生产线上增加相同工作原理的新灌装设备（SJ-10LS型全伺服栓剂灌装机）。
2.灌装工艺变更：制带工艺变更（预热温度由80～100℃变更为75～100℃；热合温度由100～140℃变更为90～140℃；吹塑温度由90～100℃变更为85～100℃）；冷却工艺变更（冷却时间由≥20min变更为≥10min）；封口工艺变更（热合温度由110～140℃变更为85～170℃）。
国药准字H20058504
批准日期:2025-03-21
1.灌装设备变更：在现有灌装设备（GY-U型全自动栓剂灌封机）生产线上增加相同工作原理的新灌装设备（SJ-10LS型全伺服栓剂灌装机）。
2.灌装工艺变更：制带工艺变更（预热温度由80～100℃变更为75～100℃；热合温度由100～140℃变更为90～140℃；吹塑温度由90～100℃变更为85～100℃）；冷却工艺变更（冷却时间由≥20min变更为≥10min）；封口工艺变更（热合温度由110～140℃变更为85～170℃）。
国药准字H20059207
批准日期:2024-09-11
1.粉碎设备由WF-40B型万能粉碎机变更为YQ200气流粉碎机；2.变更粉碎设备后新增粉碎工序过程控制方法控制粒度（粒度D95≤150um）；3.配制设备由SJZ-Ⅰ型栓剂高效均质机变更为相同设备原理的MZJR-400L均质乳化机；4.生产批量由10万粒变更为16万粒。
