小儿止咳糖浆备案及生产企业信息

1、根据患者需求，在原“铝塑板包装，2×12片/板/盒”基础上增加“铝塑板包装，4×12片/板/盒”包装规格，依据国家局24号令进行备案。2、按照国家食品药品监督管理总局的要求，将该产品的质量标准由“《中国药典》2010年版一部”变更为“《中国药典》2015年版一部”，将产品说明书及标签进行如下修改：（1）将该产品的成份由“延胡索（醋制），白芷，辅料为淀粉、滑石粉、硬脂酸镁。”变更为“醋延胡索，白芷，辅料为淀粉、滑石粉、硬脂酸镁。”（2）将该产品的性状由“本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气香，味苦。”变更为“本品为糖衣片，除去包衣后显棕黄色至棕褐色；气香，味苦。”。

根据国家药品监督管理局2022年第85号令《国家药监局关于修订己酮可可碱注射剂说明书的公告》和药品上市许可持有人制度修订药品说明书和标签，修订内容如下： 一、【不良反应】项下应包含以下内容 本品上市后监测到以下不良反应/事件： 免疫系统损害：过敏反应如超敏反应、类速发严重过敏反应，罕见过敏性休克、血管神经性水肿、支气管痉挛。 胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、口干、嗳气、消化不良、胃食管返流、味觉减退、唾液增多、胃肠道出血。 各类神经系统损害：头晕、头痛、头部不适、感觉减退、震颤。 眼器官损害：视物模糊、视觉损害、结膜出血、视网膜出血。 皮肤及皮下组织损害：瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、红斑、皮肤黏膜出血、多汗。 心血管系统损害：心慌、心悸、心律失常、心动过速、心绞痛。 精神系统损害：烦躁不安、抽动、焦虑、睡眠障碍。 呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、窒息感、支气管痉挛。 全身性损害：胸部不适、胸痛、乏力、寒战、发热、水肿。 血管及淋巴管类损害：潮红、静脉炎、注射部位疼痛、低血压。 肝胆系统损害：肝功能异常、肝转氨酶或碱性磷酸酶升高。 血液及淋巴系统损害：罕见血小板减少，白细胞减少。 其他如血压升高、血压降低、低血糖、泌尿生殖道出血、鼻出血等。 二、【注意事项】项下应包含以下内容 1.本品可引起过敏性休克。用药前应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。 2.如果在己酮可可碱治疗期间出现视网膜出血，应立即停药。 3.己酮可可碱可以增加抗凝剂的效果，如果患者在有出血倾向时，同时服用抗凝剂，很可能引发出血。在使用己酮可可碱时，可以口服抗凝剂（维生素K拮抗剂），但应严格监测出血风险，建议进行凝血测试（INR）。 4.有出血倾向或新近有出血史的患者不宜应用此药。 5.低血压和循环状态不稳定者应慎用本品，因为本品可引起一过性低血压，并伴有虚脱的倾向。 6.对肾功能不全患者（肌酐清除率低于30ml/min）或严重肝功能障碍患者，应降低己酮可可碱使用量，并监测肝肾功能。 增加： 药品上市许可持有人 药品上市许可持有人：陕西必康制药集团控股有限公司 注册地址：商洛市山阳县城东

根据国家药品监督管理局2021年第23号令《国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告》和药品上市许可持有人制度修订药品说明书和标签，修订内容如下： 一、【不良反应】项应当包括： 监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。 二、【禁忌】项应当包括： 对本品及所含成份过敏者禁用。 三、【注意事项】项应当包括： 1.忌辛辣、不易消化食物。 2.感冒患者慎用。 3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。 4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。 5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。 6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。 7.过敏体质者慎用。 增加： 药品上市许可持有人：陕西必康制药集团控股有限公司 注册地址：商洛市山阳县城东

根据国家食品药品监督管理局2022年3月22日颁布的 “关于修订小儿化痰止咳制剂药品说明书的公告（2022年第24号）修订药品说明书及标签，修订内容如下：一、【不良反应】项应当包括： 监测数据显示，小儿化痰止咳制剂有呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、多汗、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告。 二、【禁忌】项应当包括： 对本品及所含成份过敏者禁用。 三、【注意事项】项应当包括： 1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。 2.婴儿应在医师指导下使用。 3.肝病、肾病、糖尿病患者应在医师指导下服用。 4.心脏病患儿慎用。脾虚易腹泻者慎服。 5.本品含盐酸麻黄碱。运动员慎用；青光眼患者应在医师指导下使用；服用后如有头晕、头痛、心动过速、多汗等症状应咨询医师或药师。 6.本品为祛痰、止咳的中西药复方制剂，适用于小儿肺热咳嗽轻症。 7.严格按照用法用量服用，不能过量服用。 8.本品不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 9.过敏体质者慎用。 10.本品性状发生改变时禁止使用。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

根据国家药品监督管理局2021年第88号令《国家药监局关于修订感冒清热制剂等4种药品说明书的公告》修订药品说明书及标签，修订内容如下：一、【不良反应】项应包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口干、皮疹、瘙痒、心悸、过敏反应、呼吸困难等。二、【禁忌】项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应增加：1.风热感冒者不适用，其表现为发热重，微恶风，有汗，口渴，鼻流浊涕，咽喉红肿热痛，咳吐黄痰。2.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等患者或正在接受其他治疗的患者，均应在医师指导下服用。3.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。4.服药3天后症状无改善，或出现发热咳嗽加重，并有其他严重症状如胸闷、心悸等时应去医院就诊。5.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。6.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。