| 备案号 | 冀备2025040152 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 硝苯地平缓释片（II） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 石家庄赵县海兴路9号 |
| 上市许可持有人 | 河北山姆士药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 石家庄赵县赵元路123号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-15 |
| 备注 | 已备案 |
河北山姆士药业有限公司生产的硝苯地平缓释片（II）（批号：国药准字H20253739）；
已于2025-09-15进行备案
硝苯地平缓释片（II）
其他厂家
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其他产品
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批准日期:2025-09-10
备案本品说明书和标签使用“通过一致性评价”标识，我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
Y20230000955
批准日期:2025-09-01
备案涉及内容:药学研究信息;申请备案本品变更有效期(有效期由“24个月”变更为“36个月”)信息，我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字H20254974
批准日期:2025-08-24
申请备案本品说明书和标签上添加“仿制药一致性评价”标识信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字H20253739
批准日期:2025-04-23
申请备案本品说明书和标签上添加“仿制药一致性评价”标识信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字H20093291
批准日期:2025-04-21
申请备案本品原料药“奥美拉唑”供应商增加“Metrochem API Private Limited”，申请人对申报材料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
