| 备案号 | 京备2025038428 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 去甲斑蝥酸钠注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市延庆区延庆镇妫水南街11号 |
| 上市许可持有人 | 北京华润高科天然药物有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市延庆区延庆镇妫水南街11号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-12 |
| 备注 | 已备案 |
北京华润高科天然药物有限公司生产的去甲斑蝥酸钠注射液（批号：国药准字H11022100）；
已于2025-09-12进行备案
去甲斑蝥酸钠注射液
其他厂家
国药准字H20064649
批准日期:2025-09-09
国药准字H20064531
批准日期:2025-07-30
国药准字H20063159
批准日期:2025-07-10
国药准字H20065615
批准日期:2021-05-24
国药准字H20064780
批准日期:2014-01-13
其他产品
国药准字H20249533
批准日期:2025-04-30
1、本品有效期由“18个月”变更为“24个月”，并对说明书及质量标准中的【有效期】项下内容进行相应修订。
2、根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），在本品的说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价”的标识。
国药准字Z11020606
批准日期:2024-09-12
1.依据《国家药监局关于修订小儿止咳糖浆非处方药说明书的公告（2024年第78号）》，修改【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项。
2.依据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注【2006】540号）、《关于公布非处方药说明书范本的通知》（国食药监注【2007】54号）、《中华人民共和国药典》2020年版一部要求修订说明书：增加“OTC标识及甲类”字样、“注”、【药品名称】、【药物相互作用】项，规范“说明书标题”、【成份】、【用法用量】、【包装】项。
国药准字H20243526
批准日期:2024-08-14
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在乳果糖口服溶液（国药准字H20243526）的说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。
