羧甲司坦口服溶液备案及生产企业信息

1.根据《国家药监局关于修订相关斑蝥酸钠注射剂说明书的公告》（2025年第56号）的要求，对本品说明书中【不良反应】、【禁忌】、【药物过量】项进行修订，并根据说明书修订标签中的有关内容。说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。2.药品生产许可证中生产地址已完成变更，生产地址名称由“北京市延庆县延庆镇妫水南街11号”变更为“北京市延庆区延庆镇妫水南街11号”，仅门牌号发生变更，实际地址未发生变更，并对说明书和/或标签中的【生产地址名称】项下内容进行相应修订。

变更本品有效期，由24个月延长至36个月。同步修订本品说明书和质量标准中【有效期】项下相关内容。

变更盐酸氨溴索滴剂的有效期，由18个月延长至24个月。同步修订本品说明书和质量标准中【有效期】项下相关内容。

1.依据《国家药监局关于修订小儿止咳糖浆非处方药说明书的公告（2024年第78号）》，修改【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项。 2.依据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注【2006】540号）、《关于公布非处方药说明书范本的通知》（国食药监注【2007】54号）、《中华人民共和国药典》2020年版一部要求修订说明书：增加“OTC标识及甲类”字样、“注”、【药品名称】、【药物相互作用】项，规范“说明书标题”、【成份】、【用法用量】、【包装】项。

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在乳果糖口服溶液（国药准字H20243526）的说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。