| 备案号 | Y国备2025002001 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 托伐普坦 |
| 英文名称/拉丁名称 | Tolvaptan |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Aurore Pharmaceuticals Private Limited |
| 生产企业地址 | Plot No.35, 36, 38 to 40 & 49 to 51, Phase IV, IDA Jeedimetla, Quthbullapur (M), Medchal-Malkajgiri District-500 055,Telangana State, India |
| 上市许可持有人 | Aurore Pharmaceuticals Private Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Aurore Pharmaceuticals Private Limited |
| 上市许可持有人地址 | Plot No.35, 36, 38 to 40 & 49 to 51, Phase IV, IDA Jeedimetla, Quthbullapur (M), Medchal-Malkajgiri District-500 055,Telangana State, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广州市桐晖药业有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广州市黄埔区科学大道181号1201房1203房（仅限办公） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-08-16 |
| 备注 | 已备案 |
托伐普坦备案及生产企业信息
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