| 备案号 | 鲁备2025027861 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 奥硝唑注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山西省大同经济技术开发区第一医药园区 |
| 上市许可持有人 | 山东致泰医药技术有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地10号楼3层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-17 |
| 备注 | 已备案 |
山西普德药业有限公司生产的奥硝唑注射液（批号：国药准字H20233169 国药准字H20233170）；
已于2025-07-17进行备案
奥硝唑注射液
其他厂家
国药准字H20233374
批准日期:2025-07-07
国药准字H20223770
批准日期:2025-04-10
国药准字H20244809
批准日期:2025-04-02
国药准字H20253023
批准日期:2025-03-20
国药准字20223403和国药准字20223404
批准日期:2025-03-07
其他产品
国药准字H14022462
批准日期:2025-09-22
根据山西省食品药品监督管理局药品补充申请批件（批件号：晋B201600017），企业名称由“山西普德药业股份有限公司”变更为“山西普德药业有限公司”，故修改说明书、内标签、包装盒、箱。
国药准字H20041217,国药准字H20041218,国药准字H20060430,国药准字H20060428。
批准日期:2025-09-19
同意本品甘草酸单铵S的原料药产地增加西安富捷药业有限公司，同时要加强对其质量和稳定性的考察。
国药准字H20060219
批准日期:2025-09-17
注射用去甲斑蝥酸钠（规格：10mg（以去甲斑蝥素计））于2006年03月10日取得药品注册批件，根据2025年06月19日国家药品监督管理局下发的“关于修订相关斑蝥酸钠注射剂说明书的公告（2025年第56号）”所附的说明书修订要求，对注射用去甲斑蝥酸钠（规格：10mg（以去甲斑蝥素计））的说明书进行修订，完善原药品说明书中【不良反应】【禁忌】【药物过量】安全性内容，并申请备案。
国药准字H20213316
批准日期:2025-09-15
因药品生产许可证变更，更新药品注册批件载明的药品上市许可持有人注册地址信息，注册地址由“山西省大同市阳高县西北街6号B”变更为"山西省大同经济技术开发区医药工业园区二园区通源街909号"。
国药准字H20203323
批准日期:2025-09-04
变更制剂所用原料药的供应商：该制剂品种中门冬氨酸鸟氨酸原料药原有供应商为KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD，现申请增加供应商为福安药业集团重庆博圣制药有限公司（登记号Y20190006568，与制剂共同审评审批结果“A”）。
