| 备案号 | 晋备2025036616 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 门冬氨酸鸟氨酸注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山西省大同经济技术开发区第一医药园区 |
| 上市许可持有人 | 山西普德药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山西省大同经济技术开发区第一医药园区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-04 |
| 备注 | 已备案 |
山西普德药业有限公司生产的门冬氨酸鸟氨酸注射液（批号：国药准字H20203323）；
已于2025-09-04进行备案
门冬氨酸鸟氨酸注射液
其他厂家
国药准字H20213366
批准日期:2024-08-12
国药准字H20203173
批准日期:2024-03-28
国药准字H20203188
批准日期:2022-08-08
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批准日期:2021-10-19
国药准字H20183228
批准日期:2020-12-14
其他产品
国药准字H14022462
批准日期:2025-09-22
根据山西省食品药品监督管理局药品补充申请批件（批件号：晋B201600017），企业名称由“山西普德药业股份有限公司”变更为“山西普德药业有限公司”，故修改说明书、内标签、包装盒、箱。
国药准字H20041217,国药准字H20041218,国药准字H20060430,国药准字H20060428。
批准日期:2025-09-19
同意本品甘草酸单铵S的原料药产地增加西安富捷药业有限公司，同时要加强对其质量和稳定性的考察。
国药准字H20060219
批准日期:2025-09-17
注射用去甲斑蝥酸钠（规格：10mg（以去甲斑蝥素计））于2006年03月10日取得药品注册批件，根据2025年06月19日国家药品监督管理局下发的“关于修订相关斑蝥酸钠注射剂说明书的公告（2025年第56号）”所附的说明书修订要求，对注射用去甲斑蝥酸钠（规格：10mg（以去甲斑蝥素计））的说明书进行修订，完善原药品说明书中【不良反应】【禁忌】【药物过量】安全性内容，并申请备案。
国药准字H20213316
批准日期:2025-09-15
因药品生产许可证变更，更新药品注册批件载明的药品上市许可持有人注册地址信息，注册地址由“山西省大同市阳高县西北街6号B”变更为"山西省大同经济技术开发区医药工业园区二园区通源街909号"。
