| 备案号 | 鲁备2025012461 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氟尿嘧啶氯化钠注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 青岛高科技园区株洲路187号 |
| 上市许可持有人 | 华仁药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 青岛市高科技工业园株洲路187号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-28 |
| 备注 | 已备案 |
华仁药业股份有限公司生产的氟尿嘧啶氯化钠注射液（批号：国药准字H20030565）；
已于2025-03-28进行备案
氟尿嘧啶氯化钠注射液
其他厂家
国药准字H20020415
批准日期:2025-04-30
国药准字H20040121
批准日期:2025-04-10
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批准日期:2025-04-02
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其他产品
国药准字H20233850
批准日期:2025-03-28
增加本品生产场地：华仁药业股份有限公司，青岛高科技园区株洲路 187 号五车间2202/2203线；同时新生产场地变更生产批量为13010L/24000袋，部分生产设备和工艺参数发生变化。
国药准字H20183314
批准日期:2025-01-06
本品六车间2058生产线血液滤过置换基础液专用袋（登记号：B20170000501（A））所用三层共挤输液用膜增加新的供应商青岛华仁堂健康科技有限公司（登记号：B20190008464（A）），同时所用输药塞增加新的供应商青岛华仁医疗用品有限公司（登记号：B20190008729（A）），同时所用加药塞增加新的供应商青岛华仁医疗用品有限公司（登记号：B20190008718（A））。
国药准字H20183312
批准日期:2024-09-02
本品有效期由12个月延长至24个月，同时说明书增加“通过一致性评价”标识，说明书及标签按规定修订，其余内容未做修订。
国药准字H20033106；国药准字H20033107
批准日期:2024-05-09
收到修订说明书【包装】、【成份】项的备案资料。1.【包装】项下内容由“塑料输液袋（非PVC共挤膜、双阀）。100ml/袋、200ml/袋。”修订为“塑料输液袋（非PVC共挤膜、双软管、易移式、双阀双塞）。100ml/袋、200ml/袋。”。仅描述方式改变，不涉及直接接触药品的包装材料及包装形式的变更。2.【成份】项下标明“渗透压摩尔浓度：260～340mOsmol/kg。”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书。
