血液滤过置换基础液备案及生产企业信息

增加本品生产场地：华仁药业股份有限公司，青岛高科技园区株洲路 187 号五车间2202/2203线；同时新生产场地变更生产批量为13010L/24000袋，部分生产设备和工艺参数发生变化。

按照《国家药监局关于修订氟尿嘧啶注射剂说明书的公告（2025年第18号）》的要求，对本品说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】项进行修订。说明书的其他内容与原批准内容一致。

本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识，其余内容未进行修订。

本品有效期由12个月延长至24个月，同时说明书增加“通过一致性评价”标识，说明书及标签按规定修订，其余内容未做修订。

收到修订说明书【包装】、【成份】项的备案资料。1.【包装】项下内容由“塑料输液袋（非PVC共挤膜、双阀）。100ml/袋、200ml/袋。”修订为“塑料输液袋（非PVC共挤膜、双软管、易移式、双阀双塞）。100ml/袋、200ml/袋。”。仅描述方式改变，不涉及直接接触药品的包装材料及包装形式的变更。2.【成份】项下标明“渗透压摩尔浓度：260～340mOsmol/kg。”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书。