| 备案号 | Y浙备2025015879 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 艾司奥美拉唑镁 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 杭州湾上虞经济技术开发区经十三路8号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-25 |
| 备注 | 已备案 |
艾司奥美拉唑镁备案及生产企业信息
扩展信息
浙江美诺华药物化学有限公司生产的艾司奥美拉唑镁（批号：Y20210000012）；
已于2025-04-25进行备案
艾司奥美拉唑镁
其他厂家
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1、变更原料药生产工艺：（1）中间体RST-1合成路线；（2）起始原料质量标准；（3）中间体质量标准；（4）起始原料供应商；（5）其他物料供应商；（6）部分工序所用的物料，物料使用量；（7）工艺参数与生产条件；（8）生产设备。2、变更生产批量。
Y20170000265
批准日期:2024-04-22
药品标准变更为《中国药典》2020年版二部及YBY61512018（性状、对映异构体、有关物质、残留溶剂、含量），并对包装标签作相应修订
