盐酸吗啉胍片备案及生产企业信息

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由陕西省汉中市汉台区（经济开发区北区）迎宾西路；陕西省汉中市汉台区经济开发区创智产业园高新大道6号变更为陕西省汉中市汉台区（经济开发区北区）迎宾西路,陕西省汉中市汉台区经济开发区创智产业园高新大道6号。“本次申报柏子养心丸等106个品种尚未完成生产地址变更研究、评估和必看要的验证，需完成上述工作向省局备案后，方可上市销售”。

根据临床需求，在原有的包装规格：“聚酯/低密度聚乙烯口服液体药用复合硬片，3板×6支×10ml/支/板/盒；10×15ml/支/盒。口服液体药用聚酯瓶，250ml/瓶/盒；330ml/瓶/盒”的基础上，增加“口服液体药用聚酯瓶，150ml/瓶/盒”。同时修改药品说明书和包装标签式样。申请备案。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由陕西省汉中市汉台区（经济开发区北区）迎宾西路变更为陕西省汉中市汉台区（经济开发区北区）迎宾西路,陕西省汉中市汉台区经济开发区创智产业园高新大道6号。“本次申报柏子养心丸等106个品种尚未完成生产地址变更研究、评估和必看要的验证，需完成上述工作向省局备案后，方可上市销售”。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由陕西省汉中市汉台区（经济开发区北区）迎宾西路变更为陕西省汉中市汉台区（经济开发区北区）迎宾西路,陕西省汉中市汉台区经济开发区创智产业园高新大道6号。“本次申报柏子养心丸等106个品种尚未完成生产地址变更研究、评估和必看要的验证，需完成上述工作向省局备案后，方可上市销售”。

根据国家药监局下发的“强力定眩胶囊补充申请批准通知书”内容修改药品说明书及药品包装标签式样：1、标签和说明书中【不良反应】由原来的“尚不明确”变更为“监测数据显示，本品可见恶心、呕吐、反酸、食欲减退、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、便秘等胃肠道反应，皮疹、瘙痒等过敏反应，心悸、胸闷、乏力、嗜睡等不良反应。”。因内容多，标签上为“本品可见恶心、呕吐等详见说明书” 。2、标签和说明书中【禁忌】由原来的“尚不明确”变更为“ 1、孕妇禁用。2、对本品及所含成份过敏者禁用” 。3、标签和说明书中【注意事项】由原来的“尚不明确”变更为“ 1.严重肝肾功能损害者慎用。2.患者需按照药品说明书标注的用法用量服用，勿超剂量用药。3.感冒发热者不宜服用。4.过敏体质者慎用。5.服药期间忌食生冷、辛辣刺激性食物。6.本品性状发生改变时禁止服用。7.请将本品放在儿童不能接触到的地方。 ”。因内容多，标签上为“严重肝肾功能损害者慎用等详见说明书”。其余各项未作修改。