强力枇杷露备案及生产企业信息

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由陕西省汉中市汉台区（经济开发区北区）迎宾西路；陕西省汉中市汉台区经济开发区创智产业园高新大道6号变更为陕西省汉中市汉台区（经济开发区北区）迎宾西路,陕西省汉中市汉台区经济开发区创智产业园高新大道6号。“本次申报柏子养心丸等106个品种尚未完成生产地址变更研究、评估和必看要的验证，需完成上述工作向省局备案后，方可上市销售”。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由陕西省汉中市汉台区（经济开发区北区）迎宾西路变更为陕西省汉中市汉台区（经济开发区北区）迎宾西路,陕西省汉中市汉台区经济开发区创智产业园高新大道6号。“本次申报柏子养心丸等106个品种尚未完成生产地址变更研究、评估和必看要的验证，需完成上述工作向省局备案后，方可上市销售”。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由陕西省汉中市汉台区（经济开发区北区）迎宾西路变更为陕西省汉中市汉台区（经济开发区北区）迎宾西路,陕西省汉中市汉台区经济开发区创智产业园高新大道6号。“本次申报柏子养心丸等106个品种尚未完成生产地址变更研究、评估和必看要的验证，需完成上述工作向省局备案后，方可上市销售”。

根据国家药监局下发的“强力定眩胶囊补充申请批准通知书”内容修改药品说明书及药品包装标签式样：1、标签和说明书中【不良反应】由原来的“尚不明确”变更为“监测数据显示，本品可见恶心、呕吐、反酸、食欲减退、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、便秘等胃肠道反应，皮疹、瘙痒等过敏反应，心悸、胸闷、乏力、嗜睡等不良反应。”。因内容多，标签上为“本品可见恶心、呕吐等详见说明书” 。2、标签和说明书中【禁忌】由原来的“尚不明确”变更为“ 1、孕妇禁用。2、对本品及所含成份过敏者禁用” 。3、标签和说明书中【注意事项】由原来的“尚不明确”变更为“ 1.严重肝肾功能损害者慎用。2.患者需按照药品说明书标注的用法用量服用，勿超剂量用药。3.感冒发热者不宜服用。4.过敏体质者慎用。5.服药期间忌食生冷、辛辣刺激性食物。6.本品性状发生改变时禁止服用。7.请将本品放在儿童不能接触到的地方。 ”。因内容多，标签上为“严重肝肾功能损害者慎用等详见说明书”。其余各项未作修改。

本次对天麻片标签、说明书的修订主要根据《国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等和消炎止咳制剂说明书的公告》（2025年第6号）内容进行修改：1、【不良反应】由原来的“尚不明确”变更为“监测数据显示，监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、失眠、虚弱、过敏反应、发热、胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等，有肝功能异常及过敏性休克等个案报告”。因内容多，标签上为“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：口干、恶心等详见说明书。” 2、【禁忌】由原来的“儿童、孕妇禁用”。变更为“1、儿童、孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用”。3、【注意事项】在原来的内容上增加了“若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。”4、说明书中【警示语】包含“本品含附子（黑顺片），运动员慎用”。