| 备案号 | Y苏备2025009049 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 马来酸阿伐曲泊帕 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京市溧水经济开发区机场路18号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-06 |
| 备注 | 已备案 |
马来酸阿伐曲泊帕备案及生产企业信息
扩展信息
南京恒生制药有限公司生产的马来酸阿伐曲泊帕（批号：Y20220000765）；
已于2025-03-06进行备案
马来酸阿伐曲泊帕
其他厂家
Y20220000889
批准日期:2025-07-24
Y20220001118
批准日期:2025-05-20
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其他产品
国药准字H20046766
批准日期:2025-09-19
根据《药品上市后变更管理办法（试行）》及有关规定的要求，本品在原厂区“南京市溧水经济开发区机场路18号”注射剂车间（小容量注射剂生产线）的基础上，增加同生产地址内的一车间（小容量注射剂生产线），该药品同时发生了生产设备变更，经批准或备案完成后方可生产上市。
国药准字H20213111
批准日期:2024-09-20
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药盐酸西那卡塞的供应商在“南京恒生制药有限公司”的基础上增加“浙江国邦药业有限公司”。
国药准字H20244677
批准日期:2024-09-04
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识；并根据国家药品注册证书（证书编号：2024S01968）已批准的药品说明书修改包装标签。
