| 备案号 | 琼备2025007936 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 精氨酸布洛芬颗粒 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 海南省海口市科园路20号 |
| 上市许可持有人 | 海南赞邦制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 海南省海口市科园路20号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-27 |
| 备注 | 已备案 |
海南赞邦制药有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒（批号：国药准字H20058761）；
已于2025-02-27进行备案
精氨酸布洛芬颗粒
其他厂家
国药准字H20254861
批准日期:2025-08-11
国药准字H20249087
批准日期:2025-07-23
国药准字H20253894
批准日期:2025-06-30
国药准字H20253922
批准日期:2025-05-11
国药准字H20234441
批准日期:2024-11-22
其他产品
国药准字H10980103
批准日期:2025-09-11
本品在新增生产企业中孚药业股份有限公司，生产地址山东省潍坊市寒亭区禹王北街2709号片剂、硬胶囊剂车间（203车间）一线的生产工艺变更如下：
①原辅料预处理：过筛收得率范围变更为“羧甲纤维素钠收得率35.00～100.00%，交联羧甲纤维素钠收得率80.00～100.00%，硬脂酸镁收得率90.00～100.00%，其他原辅料收得率98.00～100.00%”。
②压片：压片速度变更为“压片速度6.0～20.0万片/h”；压片收得率范围变更为“收得率85.00～100.00%”。
③包衣：雾化压力参数变更为“0.2～0.6MPa”。
④铝塑包装：热封温度参数变更为“210～270℃”。
⑤枕包：预热、横封、纵封温度变更为“预热温度 165～205℃，纵封温度 140～180℃，横封上温度165～205℃，下温度165～205℃”。
⑥中间产品储存期限变更为“总混颗料7天，素片7天，包衣片7天”。
⑦成品率范围变更为“80.00～100.00%”。
国药准字H20054586(2.5mg);国药准字H10930076(5mg)
批准日期:2024-01-29
改变国内生产药品制剂的原料药产地：同意增加“天津药物研究院药业有限责任公司”为格列吡嗪片的原料药生产商；同意撤销“上海医药第十五制药厂有限公司”为格列吡嗪片的原料药生产商。经对申报资料进行形式审查，同意此次备案事项。企业仍需密切关注产品后续稳定性考察。
国药准字H20000472；国药准字H20000471
批准日期:2022-10-24
经审查，同意按《中国药典》2010年版和国家食品药品监督管理局《关于实施2010年版有关事宜的公告》的要求将本品的药品标准由国家标准YBH08402009变更为中国药典2010年版二部。
0.2g:国药准字H20110028;0.4g:国药准字H20110027
批准日期:2020-06-24
本品已批准的原料产地为：湖北百科格莱制药有限公司，现申请增加本品原料产地“山东新华制药股份有限公司”。
