乙酰半胱氨酸片备案及生产企业信息

本品在新增生产企业中孚药业股份有限公司，生产地址山东省潍坊市寒亭区禹王北街2709号片剂、硬胶囊剂车间（203车间）一线的生产工艺变更如下： ①原辅料预处理：过筛收得率范围变更为“羧甲纤维素钠收得率35.00～100.00%，交联羧甲纤维素钠收得率80.00～100.00%，硬脂酸镁收得率90.00～100.00%，其他原辅料收得率98.00～100.00%”。 ②压片：压片速度变更为“压片速度6.0～20.0万片/h”；压片收得率范围变更为“收得率85.00～100.00%”。 ③包衣：雾化压力参数变更为“0.2～0.6MPa”。 ④铝塑包装：热封温度参数变更为“210～270℃”。 ⑤枕包：预热、横封、纵封温度变更为“预热温度 165～205℃，纵封温度 140～180℃，横封上温度165～205℃，下温度165～205℃”。 ⑥中间产品储存期限变更为“总混颗料7天，素片7天，包衣片7天”。 ⑦成品率范围变更为“80.00～100.00%”。

根据生产需要，变更本品生产工艺项下“变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数：新增制粒设备的工艺参数”。

改变国内生产药品制剂的原料药产地：同意增加“天津药物研究院药业有限责任公司”为格列吡嗪片的原料药生产商；同意撤销“上海医药第十五制药厂有限公司”为格列吡嗪片的原料药生产商。经对申报资料进行形式审查，同意此次备案事项。企业仍需密切关注产品后续稳定性考察。

经审查，同意按《中国药典》2010年版和国家食品药品监督管理局《关于实施2010年版有关事宜的公告》的要求将本品的药品标准由国家标准YBH08402009变更为中国药典2010年版二部。

本品已批准的原料产地为：湖北百科格莱制药有限公司，现申请增加本品原料产地“山东新华制药股份有限公司”。