| 备案号 | 粤备2025007824 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用甲磺酸酚妥拉明 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 中山火炬开发区国家健康基地内健康路17号 |
| 上市许可持有人 | 广东星昊药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 中山火炬开发区国家健康基地内健康路17号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-28 |
| 备注 | 已备案 |
广东星昊药业有限公司生产的注射用甲磺酸酚妥拉明（批号：国药准字H20158005）；
已于2025-02-28进行备案
注射用甲磺酸酚妥拉明
其他厂家
国药准字H20043485
批准日期:2022-08-25
国药准字H10890046
批准日期:2021-01-05
国药准字H20063809
批准日期:2010-10-26
国药准字H20043485
批准日期:2010-05-28
其他产品
国药准字H20254913
批准日期:2025-08-27
1、本品有效期由18个月延长至24个月。
2、本品视同通过仿制药质量与疗效一致性评价，在说明书和标签中使用“通过一致性评价”标识。
国药准字H20254519
批准日期:2025-08-05
根据质量标准YBH11322025制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
国药准字Z20090754
批准日期:2025-07-16
根据《国家药监局关于修订安神补脑制剂说明书的公告》（2021年第66号）规定，修订本品说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】项内容。
