复方两面针漱齿液备案及生产企业信息

1、变更渗漉液的收集量：将原制法中【用60%乙醇做溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液约400ml】调整为【用60%乙醇做溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液360ml】。 2、将聚山梨酯-80及甘油辅料加入顺序变为加入混合液离心之后：将原制法中【收集渗漉液约400ml。取冰片、聚山梨酯-80 17ml、甘油170ml加入渗漉液中】，调整为【渗漉液加入冰片0.3kg搅匀，用饱和氢氧化钙溶液调PH值至约5.5-7.5；水提浓缩液用饱和的氢氧化钙溶液调PH5.5～7.5，合并上述溶液，混匀，再调PH值至约5.5-7.5，搅匀，冷藏静置（静置48h以上），离心（16000转以上），离心液加入聚山梨酯-80 17ml、甘油170ml。】 。 3、渗漉液增加冷藏静置、过滤步骤：将原制法中【渗漉液用饱和氢氧化钙溶液调PH值至约5.5-7.5，备用】调整为【渗漉液用饱和氢氧化钙溶液调PH值至约5.5-7.5，冷藏（2-8℃）静置过夜（8小时以上），过滤】。 4、水提浓缩液增加冷藏静置、过滤离心步骤：将原制法中【用饱和氢氧化钙溶液调PH值至约5.5-7.5，备用】调整为【用饱和氢氧化钙溶液调PH值至约5.5-7.5，冷藏（2-8℃）静置过夜（8小时以上），离心，备用】。 5、合并液增加冷藏离心步骤：将原制法中【合并上述溶液，混匀，再用饱和氢氧化钙溶液调PH值至约5.5-7.5】调整为【合并上述溶液，混匀，再用饱和氢氧化钙溶液调PH值至约5.5-7.5，搅匀，冷藏（2-8℃）、静置（静置48h以上），离心（16000转）。

把生产地址和注册地址文字性变更备案为：南宁市良庆区建业路43号，实际地址不变。

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①、肤痒颗粒9g*8袋、9g*9袋说明书【不良反应】项下内容修改为： 监测数据显示，本品可见以下不良反应报告： 胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、便秘、腹部不适、胃灼热、返酸等。 皮肤及皮下组织：皮疹、丘疹、水疱、红斑、皮肤肿胀等。 其他：口周麻木、头晕、头痛、乏力、心悸、胸闷、失眠、嗜睡、潮红、过敏反应等。 ②、肤痒颗粒9g*8袋、9g*9袋说明书【禁忌】项下内容修改为：1.孕妇禁服。2.对本品及所含成份过敏者禁用。 ③、肤痒颗粒9g*8袋、9g*9袋说明书【注意事项】项下重新排列顺序，增加第2点内容：2.月经期妇女及有出血倾向者不宜服用。 注意事项第5点内容修改为：5.服药期间如出现口唇发麻应当立即停药。如皮肤出现红斑、丘疹、水疱等其他皮疹时，应当去医院就诊。 注意事项第7点删掉“对本品过敏者禁用，”，修改为：7.过敏体质者慎用。 ④、肤痒颗粒9g*8袋、9g*9袋纸盒【不良反应】项下修改为：恶心、皮疹、口周麻木等，其他详见说明书。 ⑤、肤痒颗粒9g*8袋、9g*9袋纸盒【禁忌】项下修改为：1.孕妇禁服。2.对本品及所含成份过敏者禁用。 ⑥、肤痒颗粒9g*8袋、9g*9袋纸盒【注意事项】项下修改为：消化道溃疡者慎用等，其他详见说明书。 ⑦肤痒颗粒9g*8袋、9g*9袋说明书、纸盒按照修改内容进行排版，肤痒颗粒9g*8袋、9g*9袋复合膜进行配套备案，没有变更。

1.滴通鼻炎水15毫升纸盒的药品名称修订为黑色字体； 2.滴通鼻炎水15毫升纸盒、说明书上的“对羟基苯甲酸乙酯”辅料名称修订为“羟苯乙酯”，实际成份不变； 3.在滴通鼻炎水15ml纸盒、瓶签、说明书上使用星神、hb两个商标。