度普利尤单抗注射液备案及生产企业信息

1）在工艺步骤3和工艺步骤4，增加同属相同公司的另一个生产地址：Sanofi Winthrop Industrie, Aramon，作为“选项2”。 2）对当前注册的生产工艺中步骤3的部分描述进行勘误，由“保持在最终温度约20分钟”更正为“保持在最终温度约30分钟”。

1. 本品所使用的EUROAPI Hungary Ltd.生产的厄贝沙坦原料药已在原辅包登记平台登记，登记号为Y20200000531，状态为A。 2. 本品所使用的Sanofi Winthrop Industrie生产的厄贝沙坦原料药已在原辅包登记平台登记，登记号为Y20200001412，状态为A。 3. 本品所使用的Sanofi Winthrop Industrie生产的厄贝沙坦原料药的生产工艺进行了变更：1）在原来厄贝沙坦的纯化工艺基础上，增加另一厄贝沙坦的纯化工艺，即使用离心机和干燥机进行纯化，且相应最大批量增加1倍至1952 kg；2）在原来厄贝沙坦的再加工工艺基础上，增加其他前提条件，即不符合叠氮杂质含量要求的厄贝沙坦批次可使用原来再加工工艺进行纯化。

申请将境外生产药品注册代理机构由“赛诺菲（中国）投资有限公司”变更为“欧宜平医药原料 （上海）有限公司”。

1）将原料药申请人名称由“SANOFI CHIMIE”变为“FRANCOPIA”，将原料药申请人地址由“82 Avenue Raspail France-94250 Gentilly”变为“15 rue Traversière, France-75012 Paris”。2）将生产企业名称由“SANOFI CHIMIE”变为“SANOFI WINTHROP INDUSTRIE”。

1.变更申请人名称，由“SANOFI CHIMI”变更为“SANOFI WINTHROP INDUSTRIE”，地址维持“82, Avenue Raspail, 94250 Gentilly, France”不变；2. 变更生产企业名称，由“SANOFI CHIMI”变更为“SANOFI WINTHROP INDUSTRIE”，地址维持“CHEM`POLE 64, Avenue du Lac, 64150 MOURENX, France”不变。 同时对药审中心原料药登记信息项下公示相关内容进行更新。该变更仅涉及申请人及生产厂的行政性信息变更（名称变更），本品实际生产厂地址、生产工艺和质量标准未变化。