| 备案号 |
Y国备2025000668
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| 药品通用名称 |
厄贝沙坦颗粒
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| 英文名称/拉丁名称 |
Irbesartan Premixed Granules
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| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 |
暂无权限
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| 生产企业 |
暂无权限
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| 生产企业（英文） |
Sanofi Winthrop Industrie
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| 生产企业地址 |
1 rue de la Vierge, Ambares & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex France
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| 上市许可持有人 |
Sanofi Winthrop Industrie
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| 上市许可持有人（英文） |
Sanofi Winthrop Industrie
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| 上市许可持有人地址 |
82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France
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| 境外生产药品注册代理机构 |
赛诺菲（中国）投资有限公司
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| 境外生产药品注册代理机构地址 |
北京市朝阳区建国路112号7层
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| 备案内容 |
暂无权限
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| 备案机关 |
国家药品监督管理局药品审评中心
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| 备案日期 |
2025-04-03
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| 备注 |
经审查，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》，原料药变更最后一步反应之后的生产工艺，属于重大变更，持有人应按照补充申请进行申报。取消本次备案。
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