| 备案号 | 粤备2025005365 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸非索非那定口服混悬液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1 号 |
| 上市许可持有人 | 广州南新制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 广州市萝岗区开源大道196号自编1-2栋 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-10 |
| 备注 | 已备案 |
湖南九典制药股份有限公司生产的盐酸非索非那定口服混悬液（批号：国药准字H20249766）；
已于2025-02-10进行备案
其他产品
国药准字H20249104
批准日期:2025-09-12
将利丙双卡因乳膏有效期由18个月延长至24个月；直接接触药品的包装材料和容器：铝质药用软膏管；按规定修改说明书，其内容的真实性、准确性和完整性由企业负责。
国药准字H20258149
批准日期:2025-09-02
1、根据《中华人民共和国药品管理法》、《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的有关规定及药品补充申请批件审批结论要求对说明书及包装标签做相应修订，二甲双胍恩格列净片（I）在说明书、包装标签的【药品名称】、【性状】、【规格】、【用法用量】、【包装】处增加此规格相应信息，其内容的准确性和完整性由企业负责。
2、根据国家药监局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》及国家仿制药一致性评价相关规定，二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识，其内容的准确性和完整性由企业负责。
国药准字H20254702
批准日期:2025-08-20
1、变更药品有效期，由18个月变更为24个月，说明书【有效期】进行同步调整；
2、药品说明书和药品包装标签中使用“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H20249032
批准日期:2025-08-08
根据国家药监局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》及国家仿制药一致性评价相关规定，二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）【规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg 与恩格列净12.5mg】在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识，其内容的准确性和完整性由企业负责。
国药准字H20249031
批准日期:2025-08-08
根据国家药监局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》及国家仿制药一致性评价相关规定，二甲双胍恩格列净片（V）【规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg 与恩格列净5mg】在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识，其内容的准确性和完整性由企业负责。
