| 备案号 | 湘备2025036303 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 二甲双胍恩格列净片（Ⅰ） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号 |
| 上市许可持有人 | 湖南慧泽生物医药科技有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 长沙高新开发区旺龙路136号万为科技产业园3栋501 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-02 |
| 备注 | 已备案 |
湖南九典制药股份有限公司生产的二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）（批号：国药准字H20258149）；
已于2025-09-02进行备案
二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）
其他厂家
国药准字H20255188
批准日期:2025-09-03
国药准字H20249506
批准日期:2025-08-22
国药准字H20249362
批准日期:2025-08-15
国药准字H20243479
批准日期:2025-07-23
国药准字H20249711
批准日期:2025-07-08
其他产品
国药准字H20249104
批准日期:2025-09-12
将利丙双卡因乳膏有效期由18个月延长至24个月；直接接触药品的包装材料和容器：铝质药用软膏管；按规定修改说明书，其内容的真实性、准确性和完整性由企业负责。
国药准字H20254702
批准日期:2025-08-20
1、变更药品有效期，由18个月变更为24个月，说明书【有效期】进行同步调整；
2、药品说明书和药品包装标签中使用“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H20249032
批准日期:2025-08-08
根据国家药监局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》及国家仿制药一致性评价相关规定，二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）【规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg 与恩格列净12.5mg】在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识，其内容的准确性和完整性由企业负责。
国药准字H20249031
批准日期:2025-08-08
根据国家药监局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》及国家仿制药一致性评价相关规定，二甲双胍恩格列净片（V）【规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg 与恩格列净5mg】在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识，其内容的准确性和完整性由企业负责。
国药准字H20243051
批准日期:2025-08-01
将依巴斯汀口服溶液有效期由12个月延长至18个月；直接接触药品的包装材料和容器：钠钙玻璃药瓶、口服液用易刺型氯化丁基橡胶塞和口服液瓶用扭断式铝盖；按规定修改说明书，其内容的真实性、准确性和完整性由企业负责。
