利丙双卡因乳膏备案及生产企业信息

1、根据《中华人民共和国药品管理法》、《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的有关规定及药品补充申请批件审批结论要求对说明书及包装标签做相应修订，二甲双胍恩格列净片（I）在说明书、包装标签的【药品名称】、【性状】、【规格】、【用法用量】、【包装】处增加此规格相应信息，其内容的准确性和完整性由企业负责。 2、根据国家药监局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》及国家仿制药一致性评价相关规定，二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识，其内容的准确性和完整性由企业负责。

1、变更药品有效期，由18个月变更为24个月，说明书【有效期】进行同步调整； 2、药品说明书和药品包装标签中使用“仿制药一致性评价”标识。

根据国家药监局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》及国家仿制药一致性评价相关规定，二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）【规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg 与恩格列净12.5mg】在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识，其内容的准确性和完整性由企业负责。

根据国家药监局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》及国家仿制药一致性评价相关规定，二甲双胍恩格列净片（V）【规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg 与恩格列净5mg】在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识，其内容的准确性和完整性由企业负责。

将依巴斯汀口服溶液有效期由12个月延长至18个月；直接接触药品的包装材料和容器：钠钙玻璃药瓶、口服液用易刺型氯化丁基橡胶塞和口服液瓶用扭断式铝盖；按规定修改说明书，其内容的真实性、准确性和完整性由企业负责。