| 备案号 | Y国备2025000177 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 卤米松一水合物 |
| 英文名称/拉丁名称 | halometasone |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Sterling S.p.A. |
| 生产企业地址 | SOLOMEO-CORCIANO(PG)-VIA DELLA CARBONERIA 30 |
| 上市许可持有人 | Sterling S.p.A. |
| 上市许可持有人（英文） | Sterling S.p.A. |
| 上市许可持有人地址 | SOLOMEO-CORCIANO(PG)-VIA DELLA CARBONERIA 30 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 上海佰利源医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市闵行区颛兴东路1277弄54号402室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-02-11 |
| 备注 | 已备案 |
Sterling S.p.A.生产的卤米松一水合物（批号：Y20170001104）；
已于2025-02-11进行备案
其他产品
Y20210001021
批准日期:2025-07-24
1.境外生产药品注册代理机构更名，由“中诺凯琳医药发展（苏州）有限公司”更名为“中诺凯琳医药发展（苏州）股份有限公司”，企业主体未发生实际变更。 2.将包装规格的描述由“5g/桶。10g/桶。20g/桶。50g/桶。100g/桶。200g/桶。500g/桶。1kg/桶。2kg/桶。3kg/桶。4kg/桶”变更为“5g。10g。20g。50g。100g。200g。500g。1kg。2kg。3kg。4kg”，实际包装规格未改变。
Y20180000012
批准日期:2024-11-13
本次备案申请包含以下两项变更：
（1）增加新的包装规格：5g/包、10g/包、20g/包、50g/包、150g/包、200g/包、5kg/包、10kg/包、20kg/包、30kg/包、50kg/包、60kg/包。即现有的包装规格为：5g/包、10g/包、20g/包、50g/包、100g/包、150g/包、200g/包、500g/包、1kg/包、3kg/包、5kg/包、10kg/包、20kg/包、30kg/包、50kg/包、60kg/包；
（2）变更注册代理机构广州安信医药有限公司的注册地址，由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层614-616单元”变更为“广州黄埔区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层610-612单元、614-616单元”。
