非诺贝特酸胆碱缓释胶囊备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片和药用铝箔，7片/板，1板/盒；7片/板，2板/盒；7片/板，3板/盒；7片/板，4板/盒；10片/板，1板/盒；10片/板，2板/盒；10片/板，3板/盒；14片/板，1板/盒；14片/板，2板/盒；14片/板，3板/盒药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）及临床使用情况，增加药品包装规格：聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔，3×10粒/板/盒，并对说明书中的包装规格做相应修改。同时根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。

1.本品有效期由“18个月”变更为“24个月”，同时对说明书、标签和注册标准的有效期项进行相应修订。 2.本品在说明书和包装标签中使用“通过一致性评价”标识。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由吉林天衡英睿制药有限公司；北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂变更为吉林天衡英睿制药有限公司;生产企业地址由吉林省梅河口市兴隆大街66号；邓州市南环路东段变更为吉林省梅河口市兴隆大街66号

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由吉林省长恒药业有限公司变更为吉林天衡英睿制药有限公司;生产企业地址由白城市开发区开发大街1567号变更为吉林省梅河口市兴隆大街66号