| 备案号 | 粤备2025001487 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乙酰半胱氨酸泡腾片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江苏省连云港经济技术开发区花果山大道567号-10号楼 |
| 上市许可持有人 | 嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路100号5栋302室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-10 |
| 备注 | 已备案 |
江苏和晨药业有限公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片（批号：国药准字H20249496）；
已于2025-01-10进行备案
乙酰半胱氨酸泡腾片
其他厂家
国药准字H20243405
批准日期:2025-09-17
国药准字H20243168
批准日期:2025-09-10
国药准字H20243254
批准日期:2025-08-06
国药准字HC20220001
批准日期:2025-08-01
国药准字H20223979
批准日期:2024-06-04
其他产品
国药准字H20249757
批准日期:2025-08-30
（1）根据注册标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“18个月”变更为“24个月”；
（2）根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在贝前列素钠片标签中增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20213613
批准日期:2025-04-10
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由江苏和晨药业有限公司；连云港杰瑞药业有限公司变更为江苏和晨药业有限公司;生产企业地址由江苏省连云港经济技术开发区花果山大道567号-10号楼；连云港市振华路18号变更为江苏省连云港经济技术开发区花果山大道567号-10号楼
