| 备案号 | 苏备2025004890 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 醋酸阿比特龙片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江苏省连云港经济技术开发区花果山大道567号-10号楼 |
| 上市许可持有人 | 江苏和晨药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 江苏省连云港经济技术开发区花果山大道567号-10号楼 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-05 |
| 备注 | 已备案 |
江苏和晨药业有限公司生产的醋酸阿比特龙片（批号：国药准字H20213613）；
已于2025-02-05进行备案
醋酸阿比特龙片
其他厂家
国药准字H20193205
批准日期:2025-08-29
H20150264（IDL);H20150410（BIDL）
批准日期:2025-08-21
国药准字H20193276
批准日期:2024-12-12
H20233177
批准日期:2024-11-13
国药准字H20213613
批准日期:2024-11-11
其他产品
国药准字H20249757
批准日期:2025-08-30
（1）根据注册标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“18个月”变更为“24个月”；
（2）根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在贝前列素钠片标签中增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20243163
批准日期:2025-03-22
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由扬州奥锐特药业有限公司变更为江苏和晨药业有限公司;生产企业地址由江苏省扬州市高新技术产业开发区健安路28号变更为江苏省连云港经济技术开发区花果山大道567号-10号楼（五车间片剂生产线）
