| 备案号 | 苏备2025030507 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 他克莫司缓释胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江苏省连云港经济技术开发区花果山大道567号-10号楼 |
| 上市许可持有人 | 江苏和晨药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 江苏省连云港经济技术开发区花果山大道567号-10号楼 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-29 |
| 备注 | 已备案 |
江苏和晨药业有限公司生产的他克莫司缓释胶囊（批号：国药准字H20254680）；
已于2025-07-29进行备案
他克莫司缓释胶囊
其他厂家
国药准字H20253165
批准日期:2025-09-01
国药准字H20253242
批准日期:2025-07-22
（1）0.5mg：国药准字H20253557（2）1mg：国药准字H20253556
批准日期:2025-03-13
国药准字H20244137
批准日期:2024-12-11
国药准字H20223424
批准日期:2023-12-01
其他产品
国药准字H20249757
批准日期:2025-08-30
（1）根据注册标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“18个月”变更为“24个月”；
（2）根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在贝前列素钠片标签中增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20213613
批准日期:2025-04-10
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由江苏和晨药业有限公司；连云港杰瑞药业有限公司变更为江苏和晨药业有限公司;生产企业地址由江苏省连云港经济技术开发区花果山大道567号-10号楼；连云港市振华路18号变更为江苏省连云港经济技术开发区花果山大道567号-10号楼
国药准字H20243163
批准日期:2025-03-22
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由扬州奥锐特药业有限公司变更为江苏和晨药业有限公司;生产企业地址由江苏省扬州市高新技术产业开发区健安路28号变更为江苏省连云港经济技术开发区花果山大道567号-10号楼（五车间片剂生产线）
