丙谷胺片备案及生产企业信息

1.批准证明文件中的上市许可持有人名称和生产企业名称由百正药业股份有限公司变更为许昌未来制药有限责任公司；2、对药品说明书和药品标签进行相应修订，修订内容为上市许可持有人名称和生产企业名称由百正药业股份有限公司变更为许昌未来制药有限责任公司。（本次变更仅为文字性变更）

1.批准证明文件中的上市许可持有人名称和生产企业名称由百正药业股份有限公司变更为许昌未来制药有限责任公司；2、对药品说明书和药品标签进行相应修订，修订内容为上市许可持有人名称和生产企业名称由百正药业股份有限公司变更为许昌未来制药有限责任公司。（本次变更仅为文字性变更）

本品为按化学药品3类获批的药品，根据原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的相关要求,申请在盐酸多巴胺注射液（规格：2.5ml：50mg，国药准字H20244329）说明书和标签（瓶签、小盒）中增加“通过一致性评价”标识。

1.申请盐酸多巴胺注射液（规格：2.5ml：50mg，国药准字H20244329；规格：5ml：100mg，国药准字H20244330；规格：10ml：200mg，国药准字H20244331）注册批准文件中载明的上市许可持有人地址由“长丰县双凤工业区凤麟路19号3幢”变更为“安徽省合肥市长丰县双凤开发区凤麟路19号3幢”，并对变更后说明书和标签（小盒）进行修订； 2.申请盐酸多巴胺注射液（规格：2.5ml：50mg，国药准字H20244329；规格：5ml：100mg，国药准字H20244330；规格：10ml：200mg，国药准字H20244331）注册批准文件中载明的生产企业名称由“百正药业股份有限公司”变更为“许昌未来制药有限责任公司”，并对变更后说明书和标签（小盒）进行修订；

通过一致性评价的产品维生素B₆注射液（规格：1ml：100mg）的包装标签和说明书增加“通过一致性评价”标识。