| 备案号 | Y国备2024002762 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 甲磺酸二氢麦角碱 |
| 英文名称/拉丁名称 | Ergoloid Mesylate |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | TAPI Czech Industries s.r.o. |
| 生产企业地址 | Ostravská 305/29, Komárov 747 70 Opava, Czech |
| 上市许可持有人 | TAPI Czech Industries s.r.o. |
| 上市许可持有人（英文） | TAPI Czech Industries s.r.o. |
| 上市许可持有人地址 | Ostravská 305/29, Komárov 747 70 Opava, Czech |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广州安信医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广州市黄埔区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层610-612单元、614-616单元 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-12-12 |
| 备注 | 经审查，备案事项3存在以下问题：本品再注册批件要求“对企业标准中有关物质方法2的方法有效性进一步研究完善，并酌情订入进口注册标准，两年内完成研究工作并上报”。此次备案，申请人对有关物质方法2进行了研究，该方法无法检出与主峰共洗脱的未知杂质，申请人对该方法流动相进行调整后可检出未知杂质，但申请人未将调整后方法订入内控标准控制，拟将原有关物质方法2订入内控标准。故目前研究内容未满足再注册批件要求，请申请人进一步完善研究，按照再注册批件要求进行申报。 |
TAPI Czech Industries s.r.o.生产的甲磺酸二氢麦角碱（批号：Y20170001593）；
已于2024-12-12进行备案
其他产品
Y20200001318
批准日期:2024-12-03
申请人名称由于商业原因而改变，品牌由Teva改为TAPI，生产地址及所有质量相关的控制均不变。
公司全称由Teva Czech Industries s.r.o.变更为TAPI Czech Industries s.r.o.
Y20210000853
批准日期:2024-12-03
申请人名称由于商业原因而改变，品牌由Teva改为TAPI，生产地址及所有质量相关的控制均不变。
公司全称由Teva Czech Industries s.r.o.变更为TAPI Czech Industries s.r.o.
Y20170000349
批准日期:2024-11-21
申请人名称由于商业原因而改变，品牌由Teva改为TAPI，生产地址及所有质量相关的控制均不变。公司全称由Teva Czech Industries s.r.o.变更为TAPI Czech Industries s.r.o.。
