| 备案号 | Y国备2024002591 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 他克莫司 |
| 英文名称/拉丁名称 | Tacrolimus |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | TAPI Czech Industries s.r.o. |
| 生产企业地址 | Ostravska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, Czech Republic |
| 上市许可持有人 | TAPI Czech Industries s.r.o. |
| 上市许可持有人（英文） | TAPI Czech Industries s.r.o. |
| 上市许可持有人地址 | Ostravska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, Czech Republic |
| 境外生产药品注册代理机构 | 梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市静安区南京西路1717号57层03单元 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-11-21 |
| 备注 | 已备案 |
TAPI Czech Industries s.r.o.生产的他克莫司（批号：Y20170000349）；
已于2024-11-21进行备案
他克莫司
其他厂家
国药准字H20080457
批准日期:2024-10-27
Y20210000983
批准日期:2024-05-10
Y20210000274
批准日期:2024-03-20
Y20190006104
批准日期:2024-02-18
Y20170000349
批准日期:2022-07-08
其他产品
Y20170001593
批准日期:2024-12-12
（1）本品原料药申请人名称和生产企业名称由“Teva Czech Industries s. r. o.”变更为“TAPI Czech Industries s.r.o.”，原料药申请人主体保持不变。同时将原料药申请人地址及生产企业地址的表述由“Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov, Czech”更新为“Ostravská 305/29, Komárov 747 70 Opava, Czech”，实际地址保持不变。
（2）本品注册代理机构广州安信医药有限公司的注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层614-616单元（自主申报）”变更为“广州市黄埔区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层610-612单元、614-616单元”。
（3）根据本品《化学原料药再注册批准通知书》审评结论要求对有关物质2（HPLC法）的方法有效性进行进一步研究并将有关物质2增订入企业内控标准。
Y20200001318
批准日期:2024-12-03
申请人名称由于商业原因而改变，品牌由Teva改为TAPI，生产地址及所有质量相关的控制均不变。
公司全称由Teva Czech Industries s.r.o.变更为TAPI Czech Industries s.r.o.
Y20210000853
批准日期:2024-12-03
申请人名称由于商业原因而改变，品牌由Teva改为TAPI，生产地址及所有质量相关的控制均不变。
公司全称由Teva Czech Industries s.r.o.变更为TAPI Czech Industries s.r.o.
