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备案号 Y国备2024002648
药品通用名称 甲磺酸溴隐亭
英文名称/拉丁名称 Bromocriptine mesilate
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 暂无权限
生产企业 暂无权限
生产企业(英文) TAPI Czech Industries s.r.o.
生产企业地址 Ostravska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, Czech Republic
上市许可持有人 TAPI Czech Industries s.r.o.
上市许可持有人(英文) TAPI Czech Industries s.r.o.
上市许可持有人地址 Ostravska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, Czech Republic
境外生产药品注册代理机构 梯瓦医药信息咨询(上海)有限公司
境外生产药品注册代理机构地址 上海市静安区南京西路1717号57层03单元
备案内容 暂无权限
备案机关 国家药品监督管理局药品审评中心
备案日期 2024-12-03
备注 已备案
数据更新时间:2025-09-25

甲磺酸溴隐亭备案及生产企业信息

扩展信息
TAPI Czech Industries s.r.o.生产的甲磺酸溴隐亭(批号:Y20210000853); 已于2024-12-03进行备案
甲磺酸溴隐亭
其他厂家
Y20210000853
批准日期:2024-10-17
TAPI Czech Industries s.r.o.
其他产品
Y20170001593
批准日期:2024-12-12
(1)本品原料药申请人名称和生产企业名称由“Teva Czech Industries s. r. o.”变更为“TAPI Czech Industries s.r.o.”,原料药申请人主体保持不变。同时将原料药申请人地址及生产企业地址的表述由“Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov, Czech”更新为“Ostravská 305/29, Komárov 747 70 Opava, Czech”,实际地址保持不变。 (2)本品注册代理机构广州安信医药有限公司的注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层614-616单元(自主申报)”变更为“广州市黄埔区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层610-612单元、614-616单元”。 (3)根据本品《化学原料药再注册批准通知书》审评结论要求对有关物质2(HPLC法)的方法有效性进行进一步研究并将有关物质2增订入企业内控标准。
Y20200001318
批准日期:2024-12-03
申请人名称由于商业原因而改变,品牌由Teva改为TAPI,生产地址及所有质量相关的控制均不变。 公司全称由Teva Czech Industries s.r.o.变更为TAPI Czech Industries s.r.o.
Y20170000349
批准日期:2024-11-21
申请人名称由于商业原因而改变,品牌由Teva改为TAPI,生产地址及所有质量相关的控制均不变。公司全称由Teva Czech Industries s.r.o.变更为TAPI Czech Industries s.r.o.。
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