地奈德乳膏备案及生产企业信息

变更原料药环泊酚生产工艺：1、变更步骤3环泊酚粗品的制备工艺：减压浓缩步骤的第二步浓缩设备由2台50L旋转蒸发仪变更为1台300L搪玻璃反应釜。2、变更步骤4环泊酚的制备工艺：内分装方式由人工分装变更为YGZ2/1/1型灌装加塞轧盖一体机自动分装。

将本品生产场地由“204 车间（204车间生产线）、205车间（205车间生产线）、氢化车间（氢化车间生产线）”变更为“204 车间（204车间生产线）、205车间（205车间生产线）、氢化车间（氢化车间生产线）、203车间（203车间生产线）”，生产地址不变，仍为“四川省眉山市经济开发区东区顺江大道南段53号”。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。

增加盐酸乙酰左卡尼汀片所用原料药盐酸乙酰左卡尼汀的供应商：海思科制药（眉山）有限公司（盐酸乙酰左卡尼汀登记号：Y20210000480，登记状态：A）。

1、本品说明书及标签增加“仿制药一致性评价”标识。 2、本品有效期由24个月变更为36个月，质量标准、说明书及标签进行相应修订。

申请将本品说明书、标签的上市许可持有人及相关信息由“海思科制药（眉山）有限公司”修订为“海思科医药集团股份有限公司”。