| 备案号 | 京备2024039403 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 叶酸片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地宝参南街8号 |
| 上市许可持有人 | 北京斯利安药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市北京经济技术开发区运成街3号1号楼 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-12 |
| 备注 | 已备案 |
北京斯利安药业有限公司生产的叶酸片（批号：国药准字H10970079）；
已于2024-10-12进行备案
叶酸片
其他厂家
国药准字H32023288
批准日期:2025-08-08
国药准字H32023302
批准日期:2025-07-31
国药准字H20243422
批准日期:2025-07-24
国药准字H12020215
批准日期:2025-07-01
国药准字H20234494
批准日期:2025-06-05
其他产品
国药准字H20249550
批准日期:2025-04-30
根据《国家局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（100号公告），在磷酸奥司他韦干混悬剂的说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H10880002/Y20190001662
批准日期:2025-04-16
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。原料药葡萄糖酸锌，批准文号：国药准字H10880002，登记号为Y20190001662（A），生产企业地址由北京市昌平区阳坊镇（普化精干包车间）变更为“河北省沧州临港经济技术开发区西区经四路东侧（精干包一车间普化精干包生产线）；
关联变更：①工艺参数：明确搅拌转速为50Hz（800转/分）；②新增起始物料葡萄糖酸-8-内酯供应商山东中星食品科技有限公司；③变更内包材低密度聚乙烯袋供应商为石家庄育才药用包装材料股份有限公司；④成品质量标准增加残留溶剂（甲醇）和微生物限度检测。
国药准字H11021562
批准日期:2024-10-30
变更本品原料药醋酸甲羟孕酮内控质量标准，具体变更内容如下：
1、 【鉴别】液相检测方法由内标法变更为外标法（方法同含量测定方法）；
2、 【检查】项下变更有关物质检测方法，同时增加已知杂质控制要求、收紧未知单杂和总杂的控制限度；增加杂质F检测项和重金属检测项；
3、 【含量测定】变更检测方法，检测方法由内标法变为外标法。
国药准字H20244778
批准日期:2024-10-18
根据《国家局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（100号公告）要求，在甲钴胺片的说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。
