磷酸奥司他韦干混悬剂备案及生产企业信息

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。原料药葡萄糖酸锌，批准文号：国药准字H10880002，登记号为Y20190001662（A），生产企业地址由北京市昌平区阳坊镇（普化精干包车间）变更为“河北省沧州临港经济技术开发区西区经四路东侧（精干包一车间普化精干包生产线）； 关联变更：①工艺参数：明确搅拌转速为50Hz（800转/分）；②新增起始物料葡萄糖酸-8-内酯供应商山东中星食品科技有限公司；③变更内包材低密度聚乙烯袋供应商为石家庄育才药用包装材料股份有限公司；④成品质量标准增加残留溶剂（甲醇）和微生物限度检测。

变更本品原料药醋酸甲羟孕酮内控质量标准，具体变更内容如下： 1、 【鉴别】液相检测方法由内标法变更为外标法（方法同含量测定方法）； 2、 【检查】项下变更有关物质检测方法，同时增加已知杂质控制要求、收紧未知单杂和总杂的控制限度；增加杂质F检测项和重金属检测项； 3、 【含量测定】变更检测方法，检测方法由内标法变为外标法。

本品有效期由“18个月”变更为“24个月”。

根据《国家局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（100号公告）要求，在甲钴胺片的说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。

本品有效期由24个月延长至36个月，【有效期】项下内容描述为“36个月”；同步修订本品说明书中的【有效期】项下相应内容。