| 备案号 | 鄂备2024038125 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 他克莫司软膏 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 湖北省天门市经济开发区天仙路1号 |
| 上市许可持有人 | 武汉人福利康药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号人福医药集团C7栋216室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-30 |
| 备注 | 已备案 |
湖北人福成田药业有限公司生产的他克莫司软膏（批号：国药准字H20244670）；
已于2024-09-30进行备案
他克莫司软膏
其他厂家
国药准字H20183376
批准日期:2025-09-23
国药准字H20193265
批准日期:2025-07-19
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批准日期:2025-07-15
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批准日期:2025-06-05
国药准字H20123430
批准日期:2025-05-12
其他产品
国药准字H20058520
批准日期:2025-03-21
1.灌装设备变更：在现有灌装设备（GY-U型全自动栓剂灌封机）生产线上增加相同工作原理的新灌装设备（SJ-10LS型全伺服栓剂灌装机）。
2.灌装工艺变更：制带工艺变更（预热温度由80～100℃变更为75～100℃；热合温度由100～140℃变更为90～140℃；吹塑温度由90～100℃变更为85～100℃）；冷却工艺变更（冷却时间由≥20min变更为≥10min）；封口工艺变更（热合温度由110～140℃变更为85～170℃）。
国药准字H20058504
批准日期:2025-03-21
1.灌装设备变更：在现有灌装设备（GY-U型全自动栓剂灌封机）生产线上增加相同工作原理的新灌装设备（SJ-10LS型全伺服栓剂灌装机）。
2.灌装工艺变更：制带工艺变更（预热温度由80～100℃变更为75～100℃；热合温度由100～140℃变更为90～140℃；吹塑温度由90～100℃变更为85～100℃）；冷却工艺变更（冷却时间由≥20min变更为≥10min）；封口工艺变更（热合温度由110～140℃变更为85～170℃）。
国药准字H20059207
批准日期:2024-09-11
1.粉碎设备由WF-40B型万能粉碎机变更为YQ200气流粉碎机；2.变更粉碎设备后新增粉碎工序过程控制方法控制粒度（粒度D95≤150um）；3.配制设备由SJZ-Ⅰ型栓剂高效均质机变更为相同设备原理的MZJR-400L均质乳化机；4.生产批量由10万粒变更为16万粒。
