布洛伪麻那敏片备案及生产企业信息

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品在“白色高密度聚乙烯瓶装：4片/瓶，7片/瓶，8片/瓶，28片/瓶，30片/瓶，36片/瓶，60片/瓶，30 片/瓶+60片/瓶，72片/瓶，100片/瓶 ”的包装规格基础上增加“白色高密度聚乙烯瓶装：56片/瓶 ”的包装规格，同时删除 “4片/瓶、8片/瓶”的包装规格。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》，变更制剂生产工艺。具体变更如下：在本品已获批的另一生产场地（苏州吴中经济开发区吴淞江科技产业园港浦路699号）新增制粒、干燥、过筛混合、压片和包衣工序的主要生产设备（制粒机、流化床、整粒机、过筛粉碎机、混合机、压片机、包衣锅），调整工艺参数以适应新增设备的应用，工艺参数的变更不影响制剂关键质量属性，新增设备与现有设备相同设计和工作原理。同步修改配套药品说明书和标签。

本品未通过一致性评价/纳入集采。 根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品在“白色高密度聚乙烯瓶装：7片/瓶、10片/瓶、30片/瓶、60片/瓶、60片/瓶+30片/瓶、100片/ 瓶、91片/瓶×2瓶/盒”的包装规格基础上增加“白色高密度聚乙烯瓶装：75片/瓶”的包装规格，同时删除 “7片/瓶、10片/瓶”的包装规格。

因药品生产许可证变更（证书编号：苏20160189），根据《药品上市后变更管理办法》（试行），本品药品生产企业及上市许可持有人名称由“惠氏制药有限公司”变更为“赫力昂（苏州）制药有限公司”。同步修改药品说明书与标签。相应注册地址与生产地址未发生改变。

因药品生产许可证变更（证书编号：苏20160189），根据《药品上市后变更管理办法》（试行），本品药品生产企业及上市许可持有人名称由“惠氏制药有限公司”变更为“赫力昂（苏州）制药有限公司”。同步修改药品说明书与标签。相应注册地址与生产地址未发生改变。