复方甘草口服溶液备案及生产企业信息

根据2025年版药典将祛伤消肿酊规格项规范为“每1ml相当于饮片0.52g”，执行标准由“《中国药典》2020年版一部”变更为“《中国药典》2025年版一部”，并对修订后的包装规格为20ml/瓶、25ml/瓶、40ml/瓶、60ml/瓶的祛伤消肿酊说明书及包装标签进行备案。

根据《中国药典》2025年版一部将尿塞通片12片×2板/盒包装规格的说明书及包装标签中的成份项由“丹参、泽兰、桃仁、红花、赤芍、白芷、陈皮、泽泻、王不留行、败酱、川楝子、盐小茴香、盐关黄柏。”变更为“丹参、泽兰、桃仁、红花、赤芍、白芷、陈皮、泽泻、王不留行、败酱草、川楝子、盐小茴香、盐关黄柏。”对修订后的12片×2板/盒包装规格说明书及包装标签进行备案。

一、内包装标签修订：在内包装侧面标签中增加“通过一致性评价”标识。二、外包装标签修订：外包装侧面标签中增加“通过一致性评价”标识。三、说明书的修订：在说明书中“普瑞巴林口服溶液说明书”字样旁边增加“通过一致性评价”标识。

变更内容：1、叶绿油执行标准编号由“WS3-B-1722-94”变更为“WS3-B-1722-94-2024”。2、规格项由“每瓶装3ml、5ml、10ml”变更为“每1ml相当于饮片0.4g，含薄荷素油50μl、丁香油50μl、肉桂油30μl、水杨酸甲酯（冬绿油）200μl、桉油50μl”。3、成份项由“薄荷油、丁香油、桂皮油、薄荷脑、冬青油、桉叶油、冰片、樟脑。辅料为叶绿素、香精、液状石蜡。”变更为“薄荷素油、丁香油、肉桂油、薄荷脑、水杨酸甲酯（冬绿油）、桉油、冰片、樟脑。辅料为叶绿素、香精、液状石蜡。”4、性状项由“本品为深褐色的透明液体；气特异。”变更为“本品为深绿色的透明液体；气特异。”5、对修订后的叶绿油3ml/瓶、5m/瓶、10ml/瓶、10ml×2瓶/盒包装标签进行备案。

本品有效期由“36个月”变更为“24个月”，并对说明书及包装标签的有效期项进行相应修订。