祛伤消肿酊备案及生产企业信息

申请新增福建南平青松化工有限公司作为我公司品种复方甘草口服溶液的樟脑原料供应商。福建南平青松化工有限公司生产的樟脑登记号为“Y20220001189”，登记状态为“A”。

根据《中国药典》2025年版一部将尿塞通片12片×2板/盒包装规格的说明书及包装标签中的成份项由“丹参、泽兰、桃仁、红花、赤芍、白芷、陈皮、泽泻、王不留行、败酱、川楝子、盐小茴香、盐关黄柏。”变更为“丹参、泽兰、桃仁、红花、赤芍、白芷、陈皮、泽泻、王不留行、败酱草、川楝子、盐小茴香、盐关黄柏。”对修订后的12片×2板/盒包装规格说明书及包装标签进行备案。

一、内包装标签修订：在内包装侧面标签中增加“通过一致性评价”标识。二、外包装标签修订：外包装侧面标签中增加“通过一致性评价”标识。三、说明书的修订：在说明书中“普瑞巴林口服溶液说明书”字样旁边增加“通过一致性评价”标识。

变更内容：1、叶绿油执行标准编号由“WS3-B-1722-94”变更为“WS3-B-1722-94-2024”。2、规格项由“每瓶装3ml、5ml、10ml”变更为“每1ml相当于饮片0.4g，含薄荷素油50μl、丁香油50μl、肉桂油30μl、水杨酸甲酯（冬绿油）200μl、桉油50μl”。3、成份项由“薄荷油、丁香油、桂皮油、薄荷脑、冬青油、桉叶油、冰片、樟脑。辅料为叶绿素、香精、液状石蜡。”变更为“薄荷素油、丁香油、肉桂油、薄荷脑、水杨酸甲酯（冬绿油）、桉油、冰片、樟脑。辅料为叶绿素、香精、液状石蜡。”4、性状项由“本品为深褐色的透明液体；气特异。”变更为“本品为深绿色的透明液体；气特异。”5、对修订后的叶绿油3ml/瓶、5m/瓶、10ml/瓶、10ml×2瓶/盒包装标签进行备案。

本品有效期由“36个月”变更为“24个月”，并对说明书及包装标签的有效期项进行相应修订。