普瑞巴林口服溶液备案及生产企业信息

氢化可的松恢复生产。

依据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），在标签中增加“通过一致性评价”标识。

核减药品批准证明文件中的生产企业和生产地址。由生产单位“山东新华制药股份有限公司 中美上海施贵宝制药有限公司”，生产地址（具体到生产线）“山东省淄博市高新区鲁泰大道1号206 车间西园（ 206XY ）片剂2号生产线；上海市闵行区剑川路1315号非头孢车间片剂生产线”，变更为生产单位“山东新华制药股份有限公司”，生产地址（具体到生产线）“山东省淄博市高新区鲁泰大道1号206 车间西园（ 206XY ）片剂2号生产线“。

本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识，其他内容未进行修订。

将本品有效期由18个月延长至24个月，药品说明书与包装标签做相应修订。