坎地沙坦酯胶囊备案及生产企业信息

本品新增原料药愈创甘油醚供应商Synthokem Labs Private Limited，登记号：Y20200001231。

布洛芬片（国药准字H37021105）、阿司匹林肠溶片（国药准字H37023121）、硝酸异山梨酯缓释片（国药准字H37023441）、二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）（国药准字H20040558）、盐酸小檗碱片（国药准字H37021111）、复合磷酸酯酶肠溶片（国药准字H37023438）变更塑瓶包装场地，将原102固体制剂车间01-片剂生产线变更为同一生产地址内的301固体制剂车间01-片剂生产线。除布洛芬片（国药准字H37021105）外，其他5个品种若在变更包装场地过程中发生重大或中等变更，后续将按相应规定提出补充申请或备案。

根据《国家食品药品监督管理局关于安尔眠胶囊等36种药品转换为非处方药的通知（国食药监注[2012]322号）》，本品为双跨品种，我公司拟根据公布的非处方药说明书范本增加本品非处方药说明书，标签根据说明书有关内容一并修订。原处方药说明书和标签继续使用。

乳果糖口服溶液（国药准字H20249750）、对乙酰氨基酚口服溶液（国药准字H37023124）、复方甘草口服溶液（国药准字H37020989）变更生产场地，由液体制剂车间01-口服液体制剂生产线变更为同一生产地址内303液体制剂车间01-液体制剂生产线。对乙酰氨基酚口服溶液和复方甘草口服溶液若在变更生产场地过程中发生重大或中等变更，后续将按相应规定提出补充申请或备案。

本品有效期由“18个月”变更为“24个月”，说明书有效期项做相应修订。